Webinars Live

Verkorte samenvatting van productkenmerken Brintellix^®
Samenstelling en farmaceutische vorm: Brintellix 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten bevatten vortioxetine (als hydrobromide) en Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik bevat vortioxetine (als (D,L)-lactaat). Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica; Andere antidepressiva, ATC-code: N06AX26. Indicatie: Behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Dosering: Volwassenen (< 65 jaar): De start- en aanbevolen dosering is eenmaal daags 10 mg, de maximale dosering is eenmaal daags 20 mg, de minimale dosering is eenmaal daags 5 mg. Ouderen (≥ 65 jaar): De startdosering is eenmaal daags 5 mg, voorzichtigheid is geboden bij doseringen hoger dan eenmaal daags 10 mg. Pediatrische patiënten: Niet onderzocht. Verminderde nier- of leverfunctie: geen dosisaanpassingen nodig. Dosisaanpassingen vanwege interacties: zie volledige productinformatie voor dosisaanpassingen bij cytochroom P450-remmers/-inductoren. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor vortioxetine of voor één van de hulpstoffen. Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve MAO-remmers of selectieve MAO-A-remmers. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Niet aanbevolen voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 11 jaar. Mag niet worden gebruikt bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met een ernstige depressieve stoornis (MDD), omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij adolescenten vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve dat bij adolescenten hogere incidenties van buikpijngerelateerde voorvallen en zelfmoordgedachten werden gemeld dan bij volwassenen. In klinische studies bij kinderen en adolescenten (< 25 jaar) werden suïcidaal gedrag en vijandigheid vaker waargenomen bij antidepressivagebruikers dan bij placebogebruikers. In verband met het risico op zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering dienen patiënten nauwkeurig gevolgd te worden tijdens de behandeling, met name in het begin en na dosisaanpassingen. Vortioxetine moet voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met onstabiele epilepsie. Gebruik staken indien patiënt convulsies ontwikkelt of indien de frequentie van de convulsies toeneemt. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van het serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroom, gebruik staken en symptomatische behandeling starten bij optreden van deze klachten. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en gebruik staken bij intreden manische fase. Patiënten moeten er met klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag ontstaat of verergert. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico op hyponatriëmie. Bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie moet overwogen worden de behandeling te staken en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden. Voorzichtigheid is geboden voor patiënten met verhoogde intraoculaire druk of met het risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom. Voorzichtigheid is geboden voor patiënten met ernstige nier- en leverinsufficiëntie. Brintellix filmomhulde tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is. Brintellix 20 mg/ml bevat 85 mg alcohol (ethanol 96%) per ml, overeenkomend met 10,1% v/v. Interacties: Voorzichtigheid is geboden i.c.m. irreversibele selectieve MAO-B-remmers, nauwgezette controle op het optreden van het serotoninesyndroom is nodig. Voorzichtigheid is geboden i.c.m. geneesmiddelen met een serotonerg effect en sint-janskruid, i.v.m. hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom. Voorzichtigheid is geboden i.c.m. andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen. Voorzichtigheid is geboden met elektroconvulsieve therapie. Dosisaanpassingen van vortioxetine kunnen worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met een sterke CYP2D6-remmer of een brede cytochroom P450-inductor. Geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdig gebruik met CYP3A4-, CYP2C9- of CYP2C19-remmers. Gelijktijdig gebruik met CYP3A4- of CYP2C9-remmers bij trage CYP2D6-metaboliseerders zal naar verwachting leiden tot hogere blootstelling aan vortioxetine. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6- metaboliseerders wordt toegediend. Alcoholgebruik wordt niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva. Er werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering acetylsalicylzuur bij gezonde proefpersonen op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine. Voorzichtigheid is geboden i.c.m. orale anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden. Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen i.c.m. cytochroom P450-substraten. Voorzichtigheid is geboden i.c.m. lithium of tryptofaan. Voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van de resultaten van urine-drugstests omdat er vals-positieve gevallen zijn gemeld. Zwangerschap en borstvoeding: Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus. Bijwerkingen: Zeer vaak (≥ 1/10): nausea. Vaak (≥ 1/100, < 1/10): abnormale dromen, duizeligheid, diarree, constipatie, braken, pruritis, inclusief pruritus gegeneraliseerd, hyperhidrose. Voor een volledig overzicht gelieve de volledige productinformatie te raadplegen. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Presentatievormen verkrijgbaar in Nederland: Brintellix 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg filmomhulde tabletten; Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing. Registratienummers: EU/1/13/891/001-036 Vergoedingsstatus: Brintellix is een U.R. geneesmiddel en wordt volledig vergoed. Prijsinformatie: zie Z-index.

Datum: September 2021.
De volledige productinformatie is op aanvraag verkrijgbaar: Lundbeck B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT Amsterdam. Tel: 020-6971901. Fax: 020-6910632. E-mail: netherlands@lundbeck.com

NL-BRIN-0205, september 2021